BIOMEDICINA "INTELLIGENCE QUOTIENT"

BPLC (INMETRO NIT-DICLA 083)
REQUISITOS GERENCIAIS
ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO
-Organização-
Serviços de laboratórios clínicos (incluindo interpretação adequada e serviços de consultoria) devem ser projetados de acordo com a as necessidades dos pacientes e de todo o pessoal clínico responsável pelo cuidado ao paciente (NIT DICLA 083).
O laboratório deve prover treinamento adequado de todo pessoal e supervisão, por pessoas competentes familiarizadas com o propósito, procedimentos e avaliações dos resultados (NIT DICLA 083);
SISTEMA DA QUALIDADE
-Sistema de gestão da qualidade-
O sistema de gestão da qualidade deve incluir, mas não estar limitado a, controle interno da qualidade e participação em comparações interlaboratoriais organizadas, tais como, esquemas de avaliações externas da qualidade.




-Aquisição de serviços-
• Política e procedimentos para avaliação e seleção de laboratórios de referência;
• O laboratório deve assegurar que o laboratório de referência ou consultor é competente para realizar os exames solicitados.
-Aquisição de serviços-
O laboratório deve ter procedimento eficaz para avaliação e seleção de laboratórios de apoio.
Os contratos devem assegurar:
• Requisitos de capacidade;
• Procedimentos de pré-exame e pós-exame;
• As responsabilidades.
-Aquisição de serviços e suprimentos-
• Definir e documentar políticas e procedimentos para seleção e uso de serviços externos, equipamentos, e suprimentos de materiais de consumo que afetem a qualidade do serviço.



IDENTIFICAÇÃO E CONTROLE DE NÃO CONFORMIDADES
-Controle de não-conformidades-
• Pessoal responsável;
• Decisões para ação/ação corretiva;
• Recolhimento;
• Responsabilidade p/suspensão e autorização do reinicio dos exames;
• Significado clínico;
• Registro.
-Processo de melhoria contínua-
Desenvolver, documentar e implementar planos de ação para melhoria.
Quando requeridas ações preventivas, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação para:
• Aproveitar as oportunidades de melhoria;
• Implementar mudanças necessárias;
• Avaliar a eficácia das ações.
-Auditorias internas-
• Periódicas;
• De acordo com área de importância crítica pelos serviços prestados ao paciente;
• Formalmente planejadas;
• Tipo de auditoria;
• Metodologia;
• Documentação requerida.






PESSOAL


-Acomodações e condições ambientais-
O laboratório deve ter:
• Dimensões;
• Construção;
• Localização adequada para atender às necessidades da realização dos exames e minimizar as interferências que comprometam a qualidade dos resultados.
-Acomodações e condições ambientais-
• Salas ou áreas,
• Instalações,
• Equipamentos,
• Suprimentos,
Que assegurem a realização dos exames e armazenamento de materiais, documentos, reagentes e sistemas biológicos.


-Equipamentos-
• Instrumentos;
• Materiais de referência;
• Materiais de consumo;
• Reagentes;
• Sistemas analíticos.
O laboratório deve ter procedimentos para:
• manuseio,
• Transporte,
• Armazenamento,
• Uso, manutenção planejada,
• Verificações intermediárias dos equipamentos, de forma a assegurar seu funcionamento e prevenir danos.
-Insumos e reagentes/soluções-
• Deve existir sistema de controle que comprove a qualidade dos reagentes/soluções;
• Rotulagem com indicação da procedência, identidade, concentração, riscos potenciais, estabilidade, data da preparação e uso, validade, armazenamento e n°lote.
• Usar reagentes dentro da validade e controlar seu desempenho com registros;
• Armazenar corretamente;
• Comparar os reagentes de um lote novo com o lote anterior;
• Documentar os resultados da avaliação de desempenho;
• Seguir as recomendações do fabricante.
• Assegurar que os componentes de “kits” de reagentes do mesmo lote não sejam misturados;
• Manter registros da identificação de reagentes, data do recebimento e controle de estoque;
• Assegurar que os insumos utilizados na realização dos exames sejam apropriados ao uso e seguros.
Nas análises qualitativas, a comprovação da qualidade deve incluir, no mínimo:
 Controle positivo;
 Controle negativo.
(lote novo e lote anterior)
-Qualidade da água-
O LAB deve definir o grau de pureza da água necessária para cada método analítico, os parâmetros a serem monitorados e a freqüência do monitoramento
Recomendações da NCCLS
Documento NCCLS, 1993 define os graus de pureza da água reagente e estabelece as especificações para o uso.
 Água tipo I livre de bactérias
 Resistividade
 Sílica
 Especificação do processo
 Pré-tratamento
 Tecnologia de obtenção
 Controles em processo
 Controle da qualidade
Qualidade deve ser mantida independente da procedência, pouco tempo de estocagem
 Monitoramento da qualidade da água bruta e reagente para manutenção das especificações
 Tipos
 Tipo I, II e III
 Tipo I-dosagens de elementos e de metais pesados em níveis de mg/L; dosagens enzimáticas...
 Tipo II - aplicações nas quais os microrganismos, resistividade e silicato são tolerados
 Tipo III-lavagem de vidraria
-Controles e calibradores-
 Usar controles reativos, fracamente reativos e não reativos
 Procedimento de avaliação da confiabilidade quando não existem materiais de calibração ou controle
 Verificar a aceitabilidade dos resultados
 Mostras controle=Amostras de pacientes
 Media desvio padrão para cada lote
 Utilização de soro controle para verificar o desempenho dos equipamentos
-Processo pré-exame-
CADASTRO DO PACIENTE
• Identificação do paciente;
• Identificação médico requisitante;
• Tipo de amostra primária;
• Exames solicitados;
• Informações clinicas relevantes (sexo, data do nascimento);
• Data e hora da coleta da amostra primária;
• Data e hora de recebimento das amostras.
MANUAL DE COLETA
 Procedimentos: preparo do paciente, identificação e coleta da amostra;
 Instruções: tipo e quantidade da amostra, armazenamento da amostra, descarte seguro dos materiais;
IDENTIFICAÇÃO
 O sistema deve possibilitar a rastreabilidade das amostras por meio do cadastro de pacientes;
 Amostras primárias sem identificação adequada não devem ser aceitas ou processadas.
TRANSPORTE DAS AMOSTRAS
Dentro do tempo apropriado a natureza dos exames;
 Dentro de uma faixa de temperatura especificada no manual e com os preservativos indicados;
 A forma de transporte deve garantir a segurança do transportador do público em geral e do laboratório;
 Obedecer à regulamentação sanitária pertinente;
 Documentar critérios para aceitação ou rejeição de amostras primárias;
 Amostras comprometidas se aceitas o laudo deve indicar a natureza do problema e cautela na interpretação de resultado;
 Para amostra com identificação de urgente deve haver procedimento específico.
ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
 O tempo deve ser especificado e o armazenamento deve atender as condições de manutenção da estabilidade de suas propriedades, para possibilitar possíveis repetições.
 O laboratório quando desenvolver seus próprios métodos os mesmos devem ser validados para confirmar a adequação ao uso pretendido;
 Os intervalos e os valores de referência devem ser revistos periodicamente;
 Quando da mudança de procedimento de exame com resultados capazes de provocar equívocos deverá ser feita comunicação aos usuários.
PROCEDIMENTOS ANALÍTICOS
 Objetivo do exame;
 Princípio do método usado;
 Especificações de desempenho;
 Tipo de amostra primária;
 Equipamentos e reagentes;
 Procedimento de calibração;
 Passo a passo do procedimento;
 Procedimentos de controle da qualidade;
 Interferências e reações cruzadas;
 Princípio do procedimento para cálculo dos resultados;
 Intervalos dos valores de referência;
 Intervalo reportável dos resultados;
 Valores de alerta;
 Interpretação dos resultados;
 Precauções de segurança;
 Variabilidade e referências.
-PROCESSO PÓS-EXAME-
Apresentação de Resultados
 O pessoal autorizado deve sistematicamente revisar e autorizar a liberação dos resultados de exames
Apresentação de Resultados
 Descarte seguro de amostras que não são necessárias para exame deve ser realizado de acordo com os regulamentos locais ou recomendações para gestão de resíduos.
-Laudo de resultados-
 A gerência deve ser responsável pela formatação dos laudos de acordo com as necessidades dos usuários, legislação local vigente e por avaliar se os laudos estão fáceis para serem compreendidos e interpretados.
 Material coletado;
 Resultado do Exame com respectiva unidade de medida;
 Método utilizado;
 Sem Ambigüidade;
 De acordo com instruções específicas;
 Valor de referência com respectiva unidade de medida;